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“打一针管半年” 诺华降脂新星在华上市 降维打击一众PCSK9抗体?  第1张

《科创板日报》8月27日讯(记者 徐红 实习记者 张真)“一年只需注射两针即可获得降脂疗效”,血脂管理的创新疗法也来到了中国。

日前,诺华中国宣布,其长效降脂药Inclisiran(英克司兰钠注射液,商品名:乐可为)已获得国家药监局批准上市,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。

作为全球首款,也是目前唯一一款靶向PCSK9、用于降低LDLC(低密度脂蛋白胆固醇)的小干扰核酸(siRNA)药物,Inclisiran的出现改变了降脂药的既往用药模式,因此其上市中国同样引发了业界的广泛关注。

特别是随着国产PCSK9抑制剂的陆续获批,Inclisiran极具优势的给药频率是否会对其他PCSK9抗体形成冲击,这也成了很多人的关心所在。

▌“一针管半年”,降脂新星速成爆款

Inclisiran最初由小核酸龙头美国阿兰姆公司(Alnylam)所研发。后者自2002年成立之初就一直专注于RNAi疗法的开发,伴随着这个领域从初生到成长,一直引领着RNAi革命。

2013年,Alnylam将Inclisiran的全球开发、制造和商业化权利独家许可给The Medicines Company。据合作协议,Alnylam有权从后者处获得总计1.8亿美元的里程碑付款,并将根据Inclisiran的全球净销售额获得20%的分成。

2019年,出于对产品管线的看好,诺华又以97亿美元的“天价”收购The Medicines Company,从而获得了Inclisiran的全部权益。此后,Inclisiran在2020年和2021年先后获欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人高胆固醇血症或混合型血脂异常。

上市后,Inclisiran迅速放量。诺华财报显示,2022全年Inclisiran销售额为1.12亿美元,同比大涨833%;2023年上半年,其销量涨近3倍(+293%),销售额达到1.42亿美元,由此跻身诺华公司2023年Q2单季十大业绩增长引擎之一。

据诺华分析,Inclisiran与其心衰药物沙库巴曲+缬沙坦钠片(商品名:Entresto)的放量速度基本一致,而后者作为诺华最畅销的药物之一,在去年的销售额已经超过46亿美元。

今年7月,诺华公司宣布,FDA已经批准对Inclisiran进行说明书更新,其适应症被扩大到LDLC升高且合并其他心血管风险因素(如高血压、糖尿病)患者的一级预防。

随着适应症范围的扩展,加上中国上市,Inclisiran的市场潜能有望得到进一步激发。瑞士信贷预测,到2024年,Inclisiran的全球年销售额将达到11.3亿美元;GlobalData则估计,2027年Inclisiran销售额有望达到25亿美元。

▌信达、恒瑞等纷纷入局,PCSK9抑制剂赛道热度攀升

近年来,随着人们生活水平的提高,居民不健康的饮食及生活方式愈发突出,中国人群血脂水平越来越高。

其中,以低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)或胆固醇升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的重要危险因素;因此降低LDLC水平,可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。

除生活方式干预外,药物治疗是控制血脂异常的重要手段。目前我国降脂药物治疗仍是以他汀类药物为一线治疗方案,其他降脂治疗药物还有贝特类、烟酸类、胆固醇吸收抑制剂等。

但是,在经过以上药物治疗后,仍有不少患者的血脂水平不能达标,因此临床上就需要更安全、更强效的降脂药物。

PCSK9抑制剂正是近些年来在降脂领域冉冉升起的新星。PCSK9抑制剂全称为前蛋白转化酶枯草溶菌素9/kexin9型(PCSK9)抑制剂,主要通过抑制PCSK9,可阻止LDL受体降解,促进LDLC的清除,降低血浆内LDLC水平。

目前国内总共有4款PCSK9抑制剂药物已经获批,除了诺华的Inclisiran以外,还有安进的依洛尤单抗(瑞百安,Evolocumab)、赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗(波立达,Alirocumab),以及刚于今年8月16日刚获批的信达生物(01801.HK)的托莱西单抗(商品名:信必乐®)。其中Inclisiran属于核酸类药物,而其余三者都是单克隆抗体。

因为看好PCSK9药物的巨大市场空间,国内外还有越来越多的企业正在加入。仅国内,就有多款PCSK9单克隆抗体处于NDA申请阶段,包括君实生物(688180.SH)的昂戈瑞西单抗(JS002)、康方生物(09926.HK)的伊努西单抗(AK102)以及恒瑞医药(600276.SH)的瑞卡西单抗(SHR1209)。

此外,还有多家药企的PCSK9 siRNA疗法进入了临床阶段,包括瑞博生物、圣因生物、大睿生物等。其中,瑞博生物的RBD7022注射液是国内首款靶向PCSK9的siRNA药物,用于治疗高血脂症,目前处于临床I期试验阶段。

图|国内外PCSK9抑制剂在研产品(部分)

▌PK抗体,Inclisiran优势几何?

信达先行,君实、恒瑞等紧随其后,随着国产各家产品的陆续获批上市,有观点认为,国内PCSK9抑制剂即将迎来爆发阶段。

据了解,用药频率低、依从性好是PCSK9抑制剂的一个共同优势。以最早在国内获批的依洛尤单抗和阿利西尤单抗为例,两者分别是每月一次和每两周皮下注射一次,因此比起需要天天服用的口服制剂依从性更高;而信达生物托莱西单抗也有2、4、6周三种疗法。

不过,Inclisiran是每年用药两次,属于超长效PCSK9抑制剂,因此具有更高的依从性,也是一众PCSK9抑制剂中的“异类”。

泰康资产投资总监段铮向《科创板日报》记者解释称,像Inclisiran这样的小核酸药物是通过基因“沉默”或抑制特定致病基因的表达来治疗疾病,因此属于基因治疗的一种,“而基因治疗的重要优势之一就是给药频率,例如血友病患者每两天打一针八因子,但如果是基因治疗就是五年打一针,甚至更久。”他说。

“打一针管半年”,那么,Inclisiran这样极具优势的给药频率是否会对其他PCSK9抗体造成冲击?对此,段铮也回复记者称,“这个问题现在下结论还为时过早”。

“不过,我们觉得从小分子到大分子再到基因治疗,这会是行业发展的趋势。每个阶段占主导地位的治疗方法占据成本、渠道以及确定性的优势,通过扩大可及性赚一波。其中不能被满足的临床需求留给了成本更高,疗效不太确切的下一代产品。以淋巴瘤的治疗为例,化疗、靶向治疗以及细胞治疗各有优势,但是市场规模依次减小,价格依次升高。如果细胞治疗哪一天能够降到靶向药的价格区间,那么临床的选择也就很明确了。”他说。

虽然不像动辄百万的细胞治疗产品,不过相较其他降脂药,目前Inclisiran的售价仍然处于较高水平,按照国外定价大概是2.3万元一针,全年花费大约需5万元,作为慢性病用药可及性仍然较低。

相较之下,对于已经实施药品带量集采的他汀类药物,通常每年治疗费用不超过200元;而依洛尤单抗和阿利西尤单抗均已纳入医保,价格都在300元/针左右,全年治疗费用在7000元10000元左右。

“另外,总体来讲基因治疗风险会更大。作为全新机制的小干扰RNA药物,Inclisiran的长期安全性需要临床数据支持。为此,诺华也开展了多个相关临床研究。”段铮告诉记者。

来源:财联社

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